Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden.
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via Orthopäde Berlin
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