Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen.
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via Orthopäde Berlin
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